Povinnost evidence UDI v ordinaci
Stručný přehled pro poskytovatele zdravotních služeb. Nejde o právní radu – rozhodující je vždy znění předpisů.
Kdo musí evidovat
Každý poskytovatel zdravotních služeb – nemocnice, poliklinika i samostatná ambulance – musí uchovávat jedinečnou identifikaci (UDI) zdravotnických prostředků, které mu byly dodány, a na vyžádání ji předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 39 odst. 4 zákona č. 375/2022 Sb.).
Výjimku mají jen prostředky rizikové třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A. Týká se tedy tříd IIa, IIb, III a implantátů – např. implantátů, nitroočních čoček, výplní, katétrů, šicího materiálu, nitroděložních tělísek.
Od kdy
| Od | Co |
|---|---|
| 26. 5. 2021 | Nařízení (EU) 2017/745 (MDR), čl. 27 odst. 9: zdravotnická zařízení uchovávají UDI implantabilních prostředků třídy III, přednostně elektronicky. |
| prosinec 2022 | Zákon č. 375/2022 Sb. rozšířil povinnost na všechny prostředky kromě třídy I a IVD třídy A. |
| 2021–2025 | Výrobci postupně označují obaly kódem UDI (třída III a implantáty, poté IIa/IIb, nakonec třída I). Dnes ho nese téměř vše, co ordinace dostává. |
Povinnost tedy už platí a SÚKL ji zařazuje mezi témata kontrol u poskytovatelů.
Co evidovat
- UDI-DI – identifikace modelu výrobku (např. GTIN v kódu GS1)
- UDI-PI – šarže, sériové číslo, datum výroby a expirace
- kdy a od koho byl prostředek dodán, a u pacientských prostředků i u koho byl použit
U prostředků třídy IIb a III se údaj o použitém prostředku zapisuje do zdravotnické dokumentace pacienta (§ 39 odst. 3). Pacient, kterému byl implantován prostředek, má dostat implantační kartu (§ 40 odst. 2).
Jak to splnit bez papírování
Ruční přepisování dlouhých kódů do sešitu nebo tabulky je pomalé a chybové. Udivo kód přečte čtečkou nebo telefonem, údaje rozloží a uloží – včetně textu pro zdravotnickou dokumentaci a implantační karty. Při kontrole předložíte přehled jedním klikem.
Zdroje
- Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – § 39, § 40
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR) – čl. 27
- Vyhláška č. 377/2022 Sb. – evidence a kontroly používaných přístrojů
- SÚKL – materiály pro poskytovatele zdravotních služeb k zdravotnickým prostředkům